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Decreto Supremo N.° 014-2020-SA: Análisis de las medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos del COVID-19

Decreto Supremo N.° 014-2020-SA: Análisis de las medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos del COVID-19

La autora analiza el desarrollo de los ensayos clínicos para la prevención, diagnóstico y tratamiento del COVID-19 en el Perú, de cara al reciente Decreto Supremo N.º 014-2020-SA y a la normativa actual en la materia. Además, expone los fundamentos jurídicos y éticos del consentimiento informado para la realización de experimentos en humanos, a fin de descubrir nuevos medicamentos y tratamientos contra esta pandemia.

Por Margaret M. Villegas Velasco

miércoles 22 de abril 2020

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I. INTRODUCCIÓN 

Actualmente en el mundo la regulación de ensayos clínicos está basada en la declaración de Helsinki de 1964, la cual ha sido objeto de seis revisiones por parte de la Asamblea Médica Mundial que incluye 85 sociedades nacionales de medicina. En el año 1996 se logró definir en la Conferencia Internacional de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica las bases de la Guía de Buena Práctica Clínica (GBC) con votos de los EE. UU., la Unión Europea y Japón.

La regulación de los ensayos clínicos en los distintos países varía según la realidad, el contexto, su ejecución nacional o multinacional, condicionando que la actual regulación peruana pueda resultar insuficiente y sea necesario conocer parte de la regulación internacional.

Los ensayos clínicos en seres humanos, hoy en día es de uso recurrente por parte de laboratorios y casas comerciales –que en su mayoría son de índole internacional–; por lo que, en nuestro país existen representantes de tales laboratorios que tienen por finalidad llevar a cabo el desarrollo y seguimiento de la investigación de un determinado fármaco que aún no ha sido aprobado para uso humano.

La importancia de este estudio radica en analizar el aspecto legal y los fundamentos jurídicos y éticos del consentimiento informado en ensayos clínicos, ya que estos se presentan como respuesta a la necesidad de realizar experimentos en humanos para descubrir nuevos medicamentos, nuevos procedimientos o nuevas aplicaciones de tratamientos ya establecidos.

El consentimiento informado es el punto medular para el inicio de la investigación científica en ensayos clínicos en seres humanos, teniendo la finalidad de garantizar la integridad física y salud, respetando el derecho a la vida y a la singularidad de la persona, evitando que los participantes en ensayos clínicos vean violentada su decisión bajo cualquier medio de coerción. Los investigadores y promotores de ensayos clínicos deben tener un estricto respeto y conocimiento de la condición humana, de los derechos fundamentales de la libertad y la dignidad, la prohibición de tratos crueles y degradantes, lo que ha dado pie para que expresamente la comunidad científica pueda realizar investigaciones con seres humanos, dentro de un marco jurídico que no menoscabe ni violente en forma alguna el derecho a la vida, la salud y la autodeterminación del sujeto que participa en el mismo. Uno de los presupuestos esenciales dentro de la investigación científica es el consentimiento del paciente o del participante de un ensayo clínico, el cual debe ser otorgado de forma libre, clara, espontánea, voluntaria y consciente, una vez que el médico le haya informado correctamente la naturaleza de la intervención, con sus riesgos y beneficios.

Por lo tanto, mucho se ha escrito acerca del consentimiento informado en la práctica clínica, y todo éste conocimiento se ha ido adaptando a los ensayos  clínicos en humanos, siendo la naturaleza de la expresión de  voluntad diferente para cada tipo, tomando en cuenta de que en el consentimiento informado en la práctica clínica el sujeto tiene la necesidad de la mejora de su salud, por lo que firma un documento aceptando un determinado tratamiento que es aprobado y establecido por el médico y el paciente, no originando mucho riesgo en la salud del enfermo, mientras que en el consentimiento en ensayos clínicos en seres humanos, se ingresa a un estado de incertidumbre sobre el futuro estado de salud del paciente, considerando que éste acepta las condiciones para ser parte de un estudio clínico, sin contar con la seguridad de ser efectivamente curado de un mal o de ser el caso debilitar su estado de salud, sin contar con protección frente a un resultado negativo que se pueda generar en el estado de salud del paciente.

II.  EL TÉRMINO «CONSENTIMIENTO INFORMADO»

La concepción del consentimiento informado, nace como la relación entre el paciente y el médico, desde la visión de encontrar entendimiento para proceder en pleno conocimiento de sus facultades, pudiendo la persona interesada aceptar o denegar el procedimiento a realizar, considerando los riesgos a los que estará expuesto, en tanto el paciente o voluntario de someterse a una prueba o procedimiento médico.

Para la bioética existe un deslinde que no siempre es percibido por los pacientes o por las personas que se someten a ensayos clínicos, solo es visto como un formalismo, pero no entienden la importancia que reviste el aspecto jurídico de la figura del consentimiento informado, la bioética solo se queda en el espectro comunicativo enunciativo sustentado en el binomio paciente-médico tratante.

El consentimiento informado es una definición ineludible en la sociedad médico-paciente que se necesita en la investigación con seres humanos. Se trata de una decisión voluntaria, realizada por una persona autónoma y capaz, tomada después de un proceso informativo y deliberativo, con miras a la aceptación de un tratamiento específico o experimentación, sabiendo de la naturaleza del mismo, de sus consecuencias y de sus riesgos (Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 1964).

Conforme al Comité Nacional de Bioética de Italia, «el consentimiento informado constituye la legitimación y el fundamento del acto médico» (Comité National de Biocthique Italie, 2014, p.42).

Es menester entender que el consentimiento informado tiene una sólida fundamentación legal y que, al mismo tiempo, es la manifestación de una actitud éticamente correcta. La pregunta que ahora realmente interesa es: – porque la práctica del consentimiento informado puede ser considerada un acto médico éticamente ¿correcto? El ejercicio del consentimiento informado involucra en primer lugar, una relación humana dialogante, lo que elimina una actitud arbitraria o prepotente por parte del médico. Este posicionamiento del médico manifiesta el reconocimiento del paciente o sujeto de la investigación como un ser autónomo, libre y merecedor de respeto.

La vivencia de esos valores garantizaría la convivencia justa, pacífica y democrática de cualquier sociedad. Autonomía, libertad y respeto, por causa de la dignidad, son derechos fundamentales del ser humano, de carácter inviolable, incluso en el ejercicio de la medicina o de la experimentación con los seres humanos.

A partir de esos principios no es exagerada la afirmación de Gonzalo Herranz al afirmar que, «toda experimentación debe ser sometida a la norma universal del respeto al hombre» (Herranz, 1994, p.13).

Esa podría ser la primera regla estándar de conducta médica, caracterizada como ética formal, capaz de discernir sobre la rectitud o inconveniencia de una acción específica.

III. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN HUMANOS

Dentro de la normativa del marco del código de Nuremberg, el cual sostiene que el consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial y por ende indispensable. Se desprende que la persona tiene capacidad intrínseca por medio de sus competencias personales para dar su consentimiento mediante una forma expresa, la cual debe quedar registrada, como una forma testimonial que el individuo hizo uso de su sano juicio de participar en el marco de su libertad del ensayo clínico, en pleno conocimiento de las particularidades del mismo, de tal forma que le permita ejercer su libertad para escoger, en el uso de su libre albedrio, invalidando toda decisión que sea tomado por la fuerza o la coerción de cualquier índole.

Este último elemento que se considera, requiere que antes de aceptar una decisión afirmativa del sujeto a quien se incrustará bajo experimento, se le debe ampliar la explicación referida al porqué del estudio, así también como la duración y función del mismo, la metodología a usarse, las formas de estudio mediante las que se trabajará el experimento, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse durante y después de la investigación, considerando los efectos sobre la salud o persona que puedan derivarse posiblemente de su participación en dicho experimento.

El consentimiento informado que es de procedencia única del paciente o sujeto sano que vaya a participar en una investigación o experimento clínico, debe implicar, que el paciente tenga el conocimiento referente a todo el procedimiento al que se someterá, de las molestias, las ventajas y riesgos que puede ocasionarle, de la necesidad de realizarlo y no sólo debe ganarse su aprobación, sino también es importante ganar su confianza logrando de esta forma obtener su colaboración; los sujetos de prueba deben participar por convicción propia y un deseo consciente, no por intereses erróneos, beneficios triviales, malentendidos o engaños.

Es sumamente importante que todos los que van a participar en una investigación clínica tengan la suficiente conciencia y una buena cultura de los principios que se postulan en la Bioética Médica referente a la búsqueda y obtención del Consentimiento Informado, y además que se deben familiarizar con las regulaciones y recomendaciones para una buena práctica clínica.

El consentimiento informado no se limita únicamente a la información verbal que se les comunica a los participantes de una investigación clínica, este comprende además un documento escrito donde se debe señalar todos los aspectos o elementos del estudio, debe estar de forma obligatoria los aspectos del conocimiento en forma real de los riesgos y beneficios que el estudio signifique e implique.

Deben ser informados, también sobre la libertad de abstenerse de participar en el estudio y que es libre de retirar su consentimiento en cualquier momento. Por otra parte el médico debe constatar y corroborar la obtención formal del consentimiento del sujeto que va a ser parte del experimento médico, preferiblemente y necesariamente por escrito, y que al obtener el consentimiento para el proyecto de investigación o estudio, se debe tener suma precaución particular, analizando si el sujeto se encuentra en una relación en donde se crea una dependencia con el médico y si el consentimiento no es totalmente libre.

En casos particulares en donde se prevea incompetencia legal, se hace estrictamente necesario, salvaguardar la integridad del ser humano antes de ser sometido como sujeto de experimentación, en caso contrario, se estaría contraviniendo la dignidad humana.

Por último, se mantiene que si algún paciente se rehúsa a participar en el ensayo clínico o experimento clínico no debe interferir nunca en la relación médico-paciente, respetando la garantía del derecho a la libertad. En otros términos no debe existir condicionamiento entre un tratamiento o la atención preferencial del médico para que el sujeto postulante a la experimentación pueda ser conminado a la aceptación de la evaluación, sin haber sido informado de las ventajas y desventajas o posibles complicaciones que puede presentar en forma ulterior.

IV. LEGISLACIÓN NACIONAL DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN ENSAYOS CLÍNICOS EN HUMANOS

La Constitución vigente del año 1993, en su articulado séptimo se refiere explícitamente al reconocimiento del derecho y la protección de la salud, en virtud de lo emanado por el Art. 44 de la Cuarta disposición Final y Transitoria, debiendo ser interpretado en el marco de los tratados internacionales vigentes, que versan al respecto en lo que concierne a los derechos humanos, de los tratados ratificados por el estado peruano, los cuales se somete a su cumplimiento, como es el caso específico del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales aprobado por el Perú mediante el Decreto Ley N.° 22129 de 28 de marzo de 1978 y entró en vigencia el 28 de julio de 1978.

De otra parte tenemos la Ley N.º 26842, Ley General de Salud, publicada en el Diario Oficial El Peruano el 15 de julio de 1997, en la que en su Art. 4 refiere que para que una persona pueda ser sometida a un tratamiento médico o quirúrgico, se requiere del consentimiento informado previo, para lo cual se debe de considerar hacer la explicación en su lengua natural de modo que sea inteligible y consciente de la aceptación o negación, salvo en las intervenciones urgentes en donde está  en riesgo la vida del individuo. A lo referido a las poblaciones vulnerables solo se hace referencia a los incapaces relativos y absolutos, cabe señalar que esta definición es materia de otra tesis, en tanto estos dos términos encierran conceptualizaciones discutibles, a modo de referencia citaré lo dictaminado por el Tribunal Constitucional: “La discapacidad mental no es sinónimo, prima facie, de incapacidad para tomar decisiones”. (Exp. N.º 2313-2009-HC/TC)

Es cierto que las personas con alguna discapacidad de tipo mental, pueden tener deficiencias a la hora de decidir o de manifestar una decisión referida inclusive a su consentimiento informado, éstas deben ser consideradas y analizadas debido a que ello es una manifestación implícita de su decisión propia, y a priori de su dignidad. Con esta afirmación, los Tribunos explícitamente ubican la importancia de la dignidad humana mediante la autodeterminación.

El Decreto Supremo N.º 017-2006-SA, de fecha 29 de julio del 2006 aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú el mismo que debía regular todas las investigaciones y prácticas que se ejecuten en aras de investigar todo tipo de descubrimientos o de intentos de investigación en seres humanos, enfocados pues en hallar o definir si los efectos para los cuales han sido creados ciertos medicamentos o técnicas médicas, son realmente efectivos, y en su defecto detectar los efectos rebote o las reacciones negativas de los cuerpos para variar la composición química o recomendar el uso de estas solo para un sector de la población; cabe recalcar que gran cantidad de gente presenta variaciones en cuanto a la reacción de su metabolismo con cierto medicamento y esto coadyuva a determinar su eficacia y/o seguridad. Esta normativa es expresa desde los Artículos 32 al 37 para regular el consentimiento informado. En este sentido, se establece los pre requisitos para otorgar el consentimiento informado, el contenido del formato, lo que se debe de tener en cuenta, la compensación que pueden recibir los sujetos de investigación, y, los requerimientos indispensables cuando el sujeto de la investigación es menor de edad, discapacitado mentalmente y, en su caso, físicamente.

De otra parte los Comités Institucionales de Ética dentro de la investigación, señalan que se debe a toda costa preservar el derecho a la vida humana y siempre buscar que todos los procesos y procedimientos se transparentasen en entorno al ensayo clínico en seres humanos, brindando un alto grado de protección de los derechos humanos,  seguridad y protección de los sujetos en investigación y revisar y aprobar los métodos que se usarán para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos en investigación. Desde otra parte, se considera relevante el artículo 7, “Definiciones”, entre ellas, las del consentimiento informado y de población vulnerable [1]. Es necesario advertir que el artículo 14º hace referencia al término “grupos poblacionales” incluyendo en este grupo a los menores de edad, gestantes, adultos mayores, discapacitados físicos y mentales. De ello, se advierte que los sujetos considerados como grupos poblacionales también lo estarían como poblaciones vulnerables, es decir, los grupos poblacionales constituirían un sub conjunto del universo poblaciones vulnerables. Esta diferencia terminológica es de vital importancia, ya que, el artículo 14 regula las características especiales que justifican los ensayos clínicos en grupos poblacionales, estrictamente.

Mediante el Decreto Supremo N.º 006-2007-SA, publicado el 8 de junio del 2007 en el Diario Oficial «El Peruano», se modificaron diversos artículos del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú. En cuanto al artículo 14º se reemplazó el término “grupos poblacionales” por el de “poblaciones vulnerables” dejando abierta la posibilidad de realizar ensayos clínicos -ahora- no sólo al sub conjunto, sino también al universo, constituido por todos aquellos incluidos en la definición de población vulnerable establecida en el artículo 7 del Reglamento, flexibilizando la protección reservada a las poblaciones vulnerables. Otra de las modificaciones está referida al artículo 32 sobre los requisitos para el consentimiento informado. Antes de la modificación el Reglamento establecía que el consentimiento informado debía ser firmado y fechado por el sujeto en investigación, tras la modificación se requiere la firma del sujeto en investigación y del investigador, o su representante autorizado.

En cuanto a los Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI), se omite la referencia a su constitución de acuerdo con las normas nacionales e internacionales, y destacan que si bien no tiene fines de lucro, podrán cobrar una tarifa destinada a cubrir sus costos operativos. Finalmente, sobre el menor de edad como sujeto en investigación (artículo 35) se establece entre otros: la necesidad de contar también con el consentimiento de los padres, sea que estén juntos o sean separados, siempre buscando garantizar el interés superior del niño, los cuales podrán retirarse sin perjuicio alguno de ninguno de ellos, los casos en los que puede dispensarse el consentimiento de uno de los padres y la obtención del consentimiento informado del menor. La modificatoria, en cuanto al consentimiento informado de los padres, agrega el supuesto en que uno de los padres sea menor de edad, para lo cual se requiere -adicionalmente al consentimiento de éste- el consentimiento del familiar directo ascendiente en línea recta.

Por otro lado, la versión original del Reglamento señalaba como requisito la obtención del consentimiento informado del menor a participar como sujeto en investigación, a partir de 10 años de edad. Mientras que con la modificatoria se exige el asentimiento del menor a participar como sujeto en investigación, cuando está en capacidad de hacerlo. Esta reformulación se basa en el significado de asentimiento que adhiere la modificatoria del Reglamento:

“Para efecto de este reglamento, se define como asentimiento a la autorización o permiso que otorga en forma documentada el mismo niño, para participar en la investigación. Se solicita el asentimiento de niños que pueden comprender las explicaciones. En general se considera que los niños de 8 años a menores de 18 años puede dar su asentimiento”.

De esta definición se concluye que la referencia al término asentimiento está estrictamente ligada a la autorización que otorga el niño de 8 años hasta antes de los 18 años de edad. En caso de diferencia entre la decisión adoptada por los padres y el hijo se opta por no incluirlo como sujeto de investigación. De acuerdo al artículo citado, el asentimiento del menor carecería de relevancia, ya que no es determinante para la realización de la investigación y solo serviría como un requisito formal para afirmar de la voluntad de los padres. Por otro lado, si realmente se hubiera otorgado esta facultad al menor también sería discutible, ya que es difícil determinar a qué edad un niño podría responsabilizarse de la decisión adoptada.

En el Perú, contamos con un Manual de Procedimientos para la realización de Ensayos Clínicos, elaborado por el Instituto Nacional de Salud el 10 de junio de 1997, que tiene como objetivo establecer los procedimientos de carácter administrativo y técnico para la presentación, evaluación, aprobación y supervisión de los Ensayos Clínicos en nuestro país.

En el punto 10, el Manual establece que la inclusión de población vulnerable es un criterio preponderante para la programación de las inspecciones ordinarias de Centros Investigativos y consideran suya la definición de las poblaciones vulnerables establecido en el Reglamento de Ensayos Clínicos.

V. DECRETO SUPREMO N.º 021-2017-SA: APROBACIÓN DEL REGLAMENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS

En el nuevo reglamento de estudios clínicos, mediante D.S. N.° 021-2017-SA que reemplaza al decreto supremo N°017-2006-SA y deroga el D.S. N°020-2015-SA que establecía la moratoria a los estudios clínicos en población pediátrica y comunidades nativas: permitiendo así que se puedan volver a hacer estudios en estos grupos.

Según Decreto Supremo N.º 021-2017-SA, indica que el asentimiento es el proceso por el cual se obtiene la autorización o permiso que otorga en forma documentada el niño o adolescente menor de 18 años, quien será sujeto de investigación, en un ensayo clínico, esto se realiza en el marco del derecho de la información. Para lo cual es imprescindible que los niños les sea accesible la información en términos que lo puedan entender desde la comprensión mínima propia de su edad cronológica, pudiendo servirse de material audiovisual o de las distintas técnicas de información.

En general se considera que los niños que se encuentran en el rango de edad entre los 8 años a 18 años, pueden dar su asentimiento, después de haber sido informados adecuadamente.

En cuanto se refiere al Consentimiento informado lo define como procedimiento mediante el cual el sujeto se manifiesta a voluntad propia, y expresa su decisión de aceptar y participar en dicho ensayo clínico, después de haber recibido todo el cúmulo de información y explicaciones necesarias para absolver todas las dudas sobre todos los aspectos que desee saber de la investigación. La participación de la persona en la investigación debe siempre ser bajo ningún tipo de coacción, influencia o amenazas. El consentimiento informado se documenta por medio de un formato de consentimiento escrito, firmado y fechado.

VI.  EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL MARCO DEL DERECHO CONSTITUCIONAL 

El consentimiento informado debe entenderse como “un derecho humano fundamental (…).en la que se dispone, en uso de sus de facultades, a decidir por sí mismo en lo concerniente a la propia persona, a su vida y consecuencia propia de someterse al rigor del ensayo clínico”. A lo que diremos que el consentimiento informado se constituye en derecho humano fundamental como consecuencia de su vinculación a los derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de consciencia, en el marco de la disponibilidad del individuo, como una forma de contribución al bien común.

1. Derecho de personalidad

Los Derechos de la Personalidad son una categoría especial de los Derechos Humanos, cimientos jurídicos estos, que están en la Declaración de los Derechos del Hombre y del Ciudadano del 26 agosto 1789, es el texto bajo el cual se señalan los derechos ineludibles e inexorables de la persona, como son derecho a la libertad, propiedad, seguridad, resistencia a la opresión y se reconoce en sumo derecho la igualdad de todas las personas ante la Ley y el acceso a la justicia.

Los Derechos de la personalidad sé ocupan (1) del Ser humano como unidad biológica, física y jurídica; (2) como un Ser social se relaciona con sus pares, en un territorio compartido, y es meritorio de resguardo de la posible explotación o invasión de terceros.

Debido a ello, los Derechos de cada quien son inherentes al ser humano, desde que es formado en el vientre de una mujer, y desde ya como miembro de la sociedad, siempre garantizando su alto valor, y por esto todos sus derechos, entre ellos, vivienda, salud, honor, vida, nombre, etc. que sólo tiene eficacia en tanto y cuanto el ser humano viva en relación con sus semejantes.

Para la ley, el hombre es un sujeto de la ley (uso doctrinal) o una persona (uso del código civil), que se reconoce como un centro de imputación o como un punto de referencia para los derechos y deberes.

Capacidad legal (personalidad jurídica): la capacidad del hombre para tener derechos y deberes.

2. Características de los derechos de personalidad

a.Esencial: proteger las razones fundamentales de la vida y el desarrollo físico y moral de la persona.

b. Absolutos: como tales, son derechos oponibles erga omnes

c. No patrimonial: no pueden ser evaluados económicamente

d. Personalísimo: tener como objeto una forma de ser de la persona está conectado a ella de forma inseparable

e. Inalienables: al no ser patrimoniales y ser muy personales no pueden ser transferidos a otros sujetos, ni siquiera por renuncia, transacción o, indirectamente, por confesión

f. Intransmisibles: no son parte del patrimonio de la persona, y por lo tanto no pueden ser transmitidos por escritura entre vivir o mortis causa

g. Imprescriptible: se puede afirmar en cualquier momento no prescribir para no usar y no puede estar sujeto a usurpación.

h. De origen o innato: se adquieren como resultado del nacimiento o como resultado de un cambio en el estado e independientemente de cualquier acto de transferencia

Simón Lorda (2000) argumenta diciendo que los cuatro valores que rigen la cultura y la jurisdicciones españolas son: la igualdad, libertad, justicia y pluralismo político, en dicho contexto el consentimiento informado está ligado a fondo con la libertad, puesto que la persona escoge bajo su responsabilidad ser parte de la investigación o no, he ahí la importancia del consentimiento informado del mismo paciente, para que la práctica que se ejecute, presuponga ya de por si el reconocimiento de las decisiones posteriores que puedan darse, luego de ser intervenido su cuerpo. El núcleo esencial del consentimiento informado «reside en la defensa de la libertad personal, entendida en este caso.

Al sostener la naturaleza de derecho fundamental, Sánchez (2007)  manifiesta que la razón fundamental en la que se basa el consentimiento informado es el derecho a la información, la misma que deviene en un mejor conocimiento de las causas y efectos a los cuales es o será sometida la persona si decide ser un paciente ya que se dará una aplicación efectiva de dichos medicamentos o prácticas quirúrgicas en el campo de la sanidad y, en especial, del consentimiento informado.

En este orden de ideas cabe citar a Cavalieri (2008), quien nos dice que el consentimiento informado es un derecho inherente a la personalidad, en tanto el bien jurídico tutelado es la inviolabilidad del cuerpo, encontrando base normativa en el artículo 15 del nuevo código civil español.

En mi opinión el enfoque de todos los derechos humanos que atañen a la persona, se sostiene en un enfoque sociológico, ya que toma relevancia para el derecho los contextos y fenómenos sociales en los que se echa en falta una adecuada regulación. No existiría un enfoque positivista, apegado a la letra de la norma, de modo independiente a la efectividad regulatoria de ésta y a la satisfacción del sujeto de los derechos al consentimiento informado. No se trata de una norma injusta cuya aplicación es indiferente, porque constituye la característica de la norma, que tiene un valor independiente de sus efectos, como lo sería en un enfoque positivista. El respeto a esta norma se halla garantizado por la urgencia social de tutelar los derechos de la vida y libertad de las personas que son sujetos en pruebas y ensayos clínicos. En este caso, entonces, no existirían limitaciones por parte de un enfoque positivista que perjudicaría la situación de la normatividad sobre los ensayos y pruebas clínicas.

VII. POBLACIONES VULNERABLES

Jiménez (2015) sostiene en su artículo, titulado “Piden que nuevo reglamento de ensayos clínicos tenga un enfoque integral de derechos humanos”, manifiesta que es necesaria más transparencia. Investigadores y organizaciones de la sociedad civil debaten sobre el reglamento de ensayos clínicos. Manifiestan que es más notorio el mecanismo de protección de menores de edad y poblaciones vulnerables, pero que no menciona los derechos humanos de los participantes.

Esta afirmación abre la puerta al uso del placebo y elimina sanciones a investigadores. Piden mejorar la fiscalización y promocionar la investigación peruana en temas de salud pública.

La EUPATI (2003) considera poblaciones vulnerables las siguientes:

1. Personas de edad avanzada

El uso de fármacos en esta población requiere una consideración especial debido a que es frecuente que existan enfermedades subyacentes, que se usen otros fármacos simultáneamente y, que por lo tanto, pueda haber riesgo de interacción de fármacos.

2. Embarazadas

En todo caso debería no considerarse a las embarazas dentro de los ensayos clínicos que se ejecuten puesto que se vincularían 2 vidas, si y solo si el fármaco no se usara durante el embarazo puede ser que si se le considere. Si una mujer se queda embarazada mientras recibe un fármaco, por lo general, debería interrumpirse el tratamiento (si resulta seguro hacerlo).

En el caso que se considere necesaria la participación de embarazadas para los procesos y procedimientos de ensayos clínicos se considera los siguientes parámetros:

  • Deberán ejecutarse análisis de estudios de toxicidad de la reproducción como parte de la rutina. Sin embargo, deberá prestarse una atención especial a estos estudios antes de incluir embarazadas en ensayos clínicos.
  • Es muy importante realizar un seguimiento del embarazo, el feto y el recién nacido.

3. Niños

Los ensayos clínicos en los que participan representan una población vulnerable: presentan diferencias fisiológicas, psicológicas y de desarrollo respecto a los adultos.

Las edades se definen en días, meses o años completos:

  • recién nacidos prematuros;
  • recién nacidos no prematuros (de 0 a 27 días);
  • bebés (de 28 días a 23 meses);
  • niños (de 2 a 11 años);
  • adolescentes (de 12 a 16/18 años, dependiendo de la región).

4. Subgrupos étnicos

A pesar de que las variaciones entre una etnia y otra sean notorias, las diferencias se pueden notar en la seguridad, efectividad, cantidad de dosis u orden terapéutico del fármaco, debido a que gran cantidad de fármacos muestran en realidad características y efectos comparables en diferentes regiones. Puede que la normatividad vigente o el promotor del ensayo exprese su preocupación confesa por que las diferencias en factores étnicos puedan alterar la eficacia o seguridad del fármaco en la población de la nueva región.

VIII. Decreto Supremo N.° 014-2020-SA. Establecen medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 en el país y actual normativa

Según el Decreto Supremo N.º 014-2020–SA, se establece que la finalidad del mismo es:

  • Fomentar la realización de ensayos clínicos para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad COVID-19.
  • Proteger los derechos, bienestar y seguridad de los sujetos de investigación, cumpliendo la normativa internacional de ética en investigación.

La creación de dicha normativa faculta al personal médico el uso del consentimiento informado de aquellos pacientes cuyo resultado haya sido positivo para COVID- 19, a fin de seguir un determinado procedimiento médico en los mismos. Ello va de la mano, con los requisitos que deberán ser considerados para obtener dicho consentimiento expuesto en el DS N.° 021-2017-SA.

De otro lado, del análisis del mismo, se obtiene que el Estado peruano busca prevenir posibles reclamos por parte de los pacientes COVID-19, en razón de que no existe una cura o tratamiento específico cuyo fin sea combatir el virus y dada la coyuntura social y gran cantidad de pacientes infectados, urge al Estado peruano contar con una normativa que sirva de sustento para proceder según los protocolos de emergencia que fueron implementados recientemente en el país.

Si bien es cierto que el  D.S. N.° 021-2017-SA da a conocer una serie de lineamientos para investigar en humanos, el nuevo D.S. N.° 014-2020-SA otorga facultades más específicas, para que el personal médico tenga un sustento documentario y pueda proceder según los lineamientos que le fueron encargados y establecidos en el Perú, ello con la consideración de que a la fecha no existe un tratamiento en particular para combatir el virus y que solamente se está siguiendo un determinado protocolo a fin de minorizar la cantidad de infectados.

No obstante ello, la creación del D.S. N.° 014-2020-SA, no quita la posibilidad de que distintos grupos de investigación ahonden en el tema y puedan investigar a fondo una determinada cura o tratamiento, los mismos que serán considerados siempre y cuando dichos grupos cumplan con lo establecido en el D.S. N.° 021-2017-SA y demás normas de salud indicadas en el mismo cuerpo normativo.

Conforman el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la evaluación y supervisión ética de los Ensayos Clínicos de la enfermedad COVID-19 (Resolución Jefatural N.° 096-2020-J-OPE/INS)

Habiéndose extendido el brote del virus COVID-19 y siendo calificado como pandemia a nivel mundial por la Organización Mundial de la Salud, el Perú se ha visto en la necesidad de conformar un Comité Transitorio de Ética, el mismo que será temporal mientras dure la estado de emergencia y/o se encuentre una cura y tratamiento para frenar la expansión del virus.

Ello implica a su vez, que dicho Comité debe estar integrado por profesionales multidisciplinarios cuya función primordial debe ser el de proteger los derechos, respeto a la dignidad, bienestar y seguridad de todos los pacientes que formarán parte de una determinada  investigación. Por ende, toda investigación que sea ingresada en aras de encontrar un tratamiento y cura para detener el virus Covid- 19 debe cuidar del buen trato del sujeto de investigación y consiguientemente de una adecuada información para el mismo a fin de poder suscribir un consentimiento informado eficaz.

El D.S. N.° 021-2017-SA, estipula las reglas que se tomarán en cuenta para la realización de ensayos clínicos en humanos en el Perú, pero no regula aspectos concernientes a investigaciones efectuadas en un estado de emergencia como el que viene pasando nuestro país. Por ello, es que a través de la Resolución Jefatural N.° 096-2020-J-OPE/INS se crea un comité cuyo fin específico es el de supervisar todos aquellos ensayos clínicos que tenga que ver con la investigación del tratamiento y cura del COVID-19, a su vez se tomará en consideración como norma principal al D.S. N.° 021-2017-SA y demás normativa pertinente. Considerando ello, se conformó un Comité transitorio conformado por nueve miembros titulares y ocho miembros alternos, los mismos que deberán evaluar y supervisarán todas las investigaciones destinadas a la cura del COVID-19.

No está demás indicar que la presencia de un Comité de Ética en nuestro país, en muchas ocasiones no es suficiente para garantizar que una investigación de efectuará de manera adecuada, la ineficacia de un Comité de Ética, puede darse por distintas razones, entre ellas la escasez de recursos financieros y humano, falta de apoyo institucional y sobre todo la falta de capacitación y experiencia en el examen ético, lo cual conllevaría a una garantía primordial para los participantes de una investigación, por lo que considero que los miembros de un Comité de Ética deben tener formación en ciencias biomédicas, legislación médica, y bioética.

Lo que se busca es que exista una eficiente y rápida revisión de todos aquellas investigaciones relacionadas con el COVID- 19,  siendo indispensable que el Comité de ética cuente con conocimiento del tema y a su vez sean metodólogos, eticistas y posean una experiencia adecuada para evaluar oportunamente y rápidamente todas las investigaciones donde se verán involucradas vidas humanas.

Para tal efecto, y como soporte de una adecuada revisión de las investigaciones en pleno estado de emergencia, el Estado peruano aprobó a través de la Resolución Jefatural N.° 097-2020-J-OPE/INS el documento del sistema de gestión denominado “Procedimiento para la revisión ética de Ensayos  de la Enfermedad COVID-19” y a través de la Resolución Jefatural N.° 098-2020-J-OPE/INS, se aprobó el documento del sistema de gestión denominado “Procedimiento de Autorización para la realización de los Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19”. Ello con el fin de que las investigaciones se realicen durante la pandemia de COVID-19, siendo importante que los investigadores con su basto conocimiento entiendan la enfermedad y mejoren la atención médica, por lo que las investigaciones efectuadas en pleno estado de emergencia deben ser rigurosas  y tomar en cuenta las pautas éticas nacionales e internacionales a fin de evitar cometer excesos en el sujeto de investigación, por lo que considero preciso que los distintos grupos de investigación deben tomar en cuenta las consideraciones éticas en un estado de emergencia para ello se debe tener presente el contexto social que se está viviendo hoy en día y los cambios surgidos a raíz de la declaración de pandemia en el Perú y en el mundo.

Es importante analizar el estado de vulnerabilidad que se encuentran los sujetos de investigación así como los profesionales de la salud, el estado de aislamiento de los pacientes que en muchas ocasiones puede impedir que cuenten con el apoyo de los miembros de  su familia, tal situación puede acarrear que no se pueda utilizar los procesos normales para obtener el consentimiento informado, y ante ésta realidad, el Comité de ética debe fijar su atención en los mecanismos que se hará uso para garantizar un adecuado consentimiento informado por parte del sujeto de investigación, sin que ello origine riesgo de contagio hacia el profesional médico y de éste modo se deje constancia de la voluntad de ser parte de una determinada investigación por parte del paciente.

IX. INVESTIGACIÓN EN PAÍSES DE ESCASOS RECURSOS ECONÓMICOS Y CON LEGISLACIÓN COMPLACIENTE

La vulnerabilidad, en la investigación biomédica, como la incapacidad sustancial de proteger los propios intereses, de los que son ejemplo la incapacidad de consentir, la falta de medios alternativos para obtener cuidados médicos, el desempeño de cargos jerárquicamente subordinados (estudiantes, minorías étnicas).

Los promotores e investigadores no deben beneficiarse de las poblaciones de países de bajos recursos económicos, para desarrollar programas de investigación a bajo nivel de costos, evitando los complejos sistemas reguladores de los países industrializados, permitiendo el agravamiento de condiciones injustas o contribuir a nuevas desigualdades, con el fin de desarrollar medicamentos costosos y, por lo tanto, sólo utilizables en los países ricos.

El proyecto de investigación efectuado en un país de escasos recursos económicos, debe contribuir a la mejora de las condiciones de salud y priorizar las necesidades de salud del país donde se desarrolla la investigación, por ende los medicamentos estudiados deben ser útiles en estos países y en la medida de su accesibilidad, a costes soportados.

La cuestión a responder por la investigación debe ser relevante para el país anfitrión como, por ejemplo, comparar un tratamiento disponible con la asistencia sanitaria (que puede contemplar la ausencia de intervención). Este enfoque puede ser necesaria para evitar que la finalidad del estudio sólo tenga en cuenta el interés o sea relevante para el promotor, usualmente oriundo de un país desarrollado, sin constituir un valor añadido para la salud de las poblaciones locales y debe diseñarse de manera que éste sea eficiente en el desarrollo del conocimiento y que a su vez mejore la calidad de la asistencia sanitaria en el país anfitrión.

X. Experiencias en el Perú acerca de la población vulnerable

Miranda (2014) director del centro de excelencia en enfermedades crónicas manifestó que errores y malas prácticas se encuentran en todos lados y requieren sanción. El reportaje del diario Perú 21 (19 de junio de 2015). sobre la participación de poblaciones vulnerables, los cuales en su mayoría eran menores sanos, mediante el asentimiento informado se procedió a realizar ensayos clínicos, este hecho poco inusual, tuvo como resultado que el ministerio de salud suspendiera en forma temporal los ensayos clínicos en los menores, hasta lograr reglamentar estos procedimientos.

Debe tomarse en cuenta que en un reglamento no solo se debe observar casos excepcionales sino que debe estar enmarcado al cumplimiento irrestricto de la dignidad humana como garantía de que no exista vulneración de los derechos. Se reconoce que los ensayos clínicos son de mucha importancia para la ciencia y para el desarrollo de los fármacos y de los procesos de reconocimiento de los elementos que componen una dosis farmacológica y como estos actúan al ingresar por el torrente sanguíneo en diversas poblaciones, adultos, madres gestantes, madres lactantes, y subgrupos que padecen de enfermedades crónicas o degenerativas, lo que se pretende es que los promotores de los ensayos clínicos de las multinacionales cumplan y garanticen durante el proceso de experimentación los daños colaterales que puede ocasionar producto de la aplicación de un ensayo clínico, entendiendo que los laboratorios y patrocinadores quieren mantener un estándar de investigación clínica acorde con la competitividad y que éste a su vez genere beneficios. Estos casos dan lecciones para no cometerlos nunca más. El reglamento no debe ser estático y ameritará, a lo largo del tiempo, revisiones que lo mejoren en base a experiencias y aprendizajes.

Basado en lo expuesto por el autor, sostiene que son necesarias las sanciones en las malas prácticas o en errores cometidos en el proceso de investigación, pero no solo a los hechos que pasan a ser importante por la gravedad de las consecuencias, sino las sanciones a nivel de todos los errores cometidos en la misma.

Fuentes (2007) sostiene que las poblaciones vulnerables en los ensayos clínicos son todos los peruanos. Por ende el fin de la reglamentación es proteger los derechos de los sujetos en investigación. Bajo ese fin hay una capa mucho mayor que son los derechos humanos. Durante la experimentación de los ensayos clínicos deben observarse los principios de la bioética que están enmarcados en la declaración de Helsinki, en la declaración de bioética de la Unesco, y en nuestra constitución nacional como el respeto a la vida. La interpretación de la legislación concibe el uso del placebo para cuestiones científicas, entendiéndose que no siempre es ético ya que cualquier producto que se encuentre en investigación puede ser comparado con los que se encuentren en el mercado, para luego ser considerado mejor o igual por los cambios de productos o químicos en su composición, la pregunta que nos hacemos es que en muchos casos el reemplazo de composiciones químicas se hacen por otras de menor calidad y de menor costo los cuales serán probados preferentemente en las poblaciones vulnerables, es por eso que en nuestro medio existen muchas empresas transnacionales dedicadas a la droguería que llegan a nuestro país para realizar ensayos clínicos, en tanto nuestra legislación nacional no ha contemplado enfática y explícitamente los daños colaterales y no existe una garantía de seguro a favor de los participantes, sin embargo, durante el proceso administrativo se requiere una carta fianza la cual es solo de carácter nominativo, puesto que en ningún caso existen indemnización por los daños ocasionados por los ensayos clínicos, los hechos tratados en el diario La República y Diario «Peru21» en el año 2015 tuvieron como correlato, pero no se les ha hecho el seguimiento a los niños que han actuado como participantes sin tener un consentimiento informado.

El autor afirma que el conjunto de población vulnerable son todos los peruanos, y que la meta de esta reglamentación es velar por los derechos de cada uno de los sujetos, teniendo en cuenta los derechos humanos como principal referencia.

Saco (2015) sostiene que si el Ministerio de Salud ha tomado la decisión de suspender la autorización de más investigaciones en niños hasta la promulgación de una nueva norma, no lo hace gratuitamente. En Foro Salud consideran que los ensayos clínicos en menores deberían hacerse en consonancia con una política nacional de investigación y cuando esos futuros medicamentos tengan que ver con las necesidades de salud del país. Para Foro Salud, en este reglamento no queda clara la protección de poblaciones vulnerables, por lo que deben incorporarse todas las propuestas del Comité de Bioética del Consejo Nacional de Salud, en el que participaron tanto las entidades de salud como la Defensoría del Pueblo y la Sociedad Civil.

Se considera que las pruebas en menores de edad se deben realizar siempre y cuando las investigaciones vayan de la mano con la política nacional de investigaciones y que los medicamentos futuros tengan relación con las necesidades de salud del país.

XI. CONCLUSIONES

En el marco de emergencia sanitaria a nivel nacional, el estado peruano aprobó el D.S. N.° 014-2020-SA, publicado en el Diario “El Peruano” el 12 de abril del 2020, con la finalidad de obtener consentimiento informado de aquellos que dieron positivo para COVID-19, a fin de proceder según el protocolo sanitario implementado recientemente en nuestro país, así mismo ello faculta al personal sanitario a cumplir con los requisitos establecidos en el D.S. N.° 021-2017-SA, así como el respeto al ser humano y la reserva del caso de ser correspondiente.

No existe en el Perú reglamentación o ley que especifique el cuidado y atención de las poblaciones vulnerables en caso de darse ensayos clínicos, los cuales pueden atentar contra su bienestar, inclusive hasta el punto de causarles la muerte.

Los avances tecnológicos en muchos aspectos pueden resultar satisfactorios; sin embargo, se debe garantizar mediante un reglamento y una entidad fiscalizadora de que se cumpla lo que dicta el mismo, en cuanto a los procedimientos que ejerza una u otra empresa para lograr tener un control al respecto y no se den al libre albedrío dichos ensayos clínicos. Cabe dejar en claro que la ciencia, en sí misma, no es negativa, es más debería siempre ser una herramienta a disposición de las personas, los animales, incluso de las plantas. La investigación es buena, siempre se debe propender a formar a los estudiantes de las distintas ramas profesionales –y más en el área médica– a realizar investigaciones sobre los diversos males que aquejan a la población; pero teniendo claro que –parafraseando un poco–, como reza un antiguo dicho: los derechos de uno comienzan cuando terminan los derechos del otro.

Una vida, nunca puede ser el costo de un ensayo clínico. Eso es una premisa que nunca se debe vulnerar. Este estudio permite afirmar que es correcto investigar pero nunca violando los derechos de ninguna persona.

Es necesaria la implementación de un código, reglamento o Ley que plantee o replantee los planteamientos legislativos ya dados, referidos a las poblaciones vulnerables, y a la violación de sus derechos humanos, y que en el caso se apruebe la dación de la ley se estipule que se brinden mejores condiciones para las personas que accedan bajo su responsabilidad a participar de un ensayo clínico, a sabiendas del riesgo que conlleva.

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TRIBUNAL CONSTITUCIONAL, Exp. N.º 2313-2009-HC/TC.


[*] Margaret M. Villegas Velasco es especialista legal de IDLADS PERÚ. Abogada. Egresada de las maestrías de Derecho Civil y Comercial y de Derecho de la Empresa. Egresada del Doctorado de Derecho y Ciencias Políticas de la UNMSM.

[1] Personas absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Específicamente puede tener insuficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Por ejemplo grupos subordinados, pacientes con enfermedades incurables, personas en asilos, sin empleo, indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos de minoría, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y aquellos que no pueden dar su consentimiento.

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